Czasopismo | CHŁODNICTWO | Rocznik 2017 - zeszyt 12

Badanie i certyfikacja środków transportu przeznaczonych do przewozu produktów wrażliwych na temperaturę - badania

Testing and certification of transport equipment for the carry of temperature sensitive products - certification

10.15199/8.2017.12.3

nr katalogowy: 111393
10.15199/8.2017.12.3

Streszczenie

Środki transportu i ich elementy przeznaczone do transportu produktów wrażliwych na temperaturę, w tym farmaceutycznych, powinny eliminować i redukować ryzyko wystąpienia zagrożeń związanych z brakiem zapewnienia określonej temperatury i jej rozkładu w wyodrębnionej w nich przestrzeni, w której umieszczane są te produkty. Ze względu na ważny udział tych produktów w zapewnieniu zdrowia człowieka, warunki ich transportu odgrywają znaczącą, a w wielu przypadkach główną rolę w realizacji tego celu. Dlatego też podlegają regulacjom prawnym, a także wymaganiom dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP), które określają wymagania dla środków transportu. Potwierdzeniem spełnienia tych wymagań są badania i certyfikacja środków transportu. W pracy przedstawiono wytyczne dotyczące procedury badań, w szczególności procedury mapowania temperatury w komorze ładunkowej środka transportu oraz przykładowe wyniki przeprowadzonych badań.

Abstract

Transport equipment and their components intended for the transport of temperature sensitive products, including pharmaceuticals, should eliminate and reduce the risk of hazards associated with failure to provide a specified temperature and its distribution within the space in which the products are located. Due to the important contribution of these products to human health, the conditions of their transport play in many cases a significant and a major role in achieving this goal. Therefore, they are subject to regulatory regulations as well as good distribution practice (GDP) requirements that define the requirements for means of transport. Confirmation of compliance with these requirements is laboratory testing and certification of means of transport. The paper presents guidelines for the test procedure, in particular the procedure for mapping the temperature in the cargo compartment of the means of transport and the exemplary results of the tests carried out.

Słowa kluczowe

Keywords

Bibliografia

[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (z późn. zm.) (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271.
[2] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r., poz. 381).
[3] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dziennik Urzędowy L 311 , 28/11/2001 P. 0067 - 0128.
[4] Kurcz L., Szczepański B., Warczak W.: Badanie i certyfikacja środków transportu przeznaczonych do przewozu produktów wrażliwych na temperaturę . Chłodnictwo, nr 9-10, 2017, DOI: 10.15199/8.2017.9-10.4.
[5] Umowa o międzynarodowych przewozach szybko psujących się artykułów żywnościowych i o specjalnych środkach transportu przeznaczonych do tych przewozów (ATP) z dnia 01.09.1970 (z późniejszymi zmianami).
[6] Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01).
[7] Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01).
[8] World Health Organization. Qualification of refrigerated road vehicles. QAS/14.558 Supplement 11. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No.961,2011. Annex 9; Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products, August 2014.
[9] Technical supplements to Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products. WHO Tedhnical Report Series, No 961, 2011), Annex 5, Annex 9.
[10] Cemafroid (Fr)) : Specifications Particular to the Label “CertiCold Pharma". Temperature-Controlled Transport Equipment for Health Products. Revision 1. March 2014.
[11] Archiwum COCH Kraków 2016 / 17
[12] Wymagania normatywne: WTP - 01/2015 COCH. Wymagania dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej temperaturze". COCH, Kraków 2015.
[13] Program Certyfikacji PR-06. Certyfikacja Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych w odniesieniu do środków transportu produktów wrażliwych transportowanych w kontrolowanej/regulowanej temperaturze. COCH Kraków, 2016.

Jeśli masz wykupiony/przyznany dostęp - zaloguj się. Skorzystaj z naszych propozycji zakupu!

Publikacja


e-Publikacja (format pdf) - nr 25496 "Wpływ nanocząstek SiC na ..." licencja: Osobista Produkt cyfrowy	10.00 zł

Zeszyt


OCHRONA PRZED KOROZJĄ - e-zeszyt (pdf) 2007-4 licencja: Osobista Produkt cyfrowy	42.00 zł

Prenumerata

OCHRONA PRZED KOROZJĄ - prenumerata cyfrowa
licencja: Osobista

Produkt cyfrowy
Nowość

504.00 zł

OCHRONA PRZED KOROZJĄ - papierowa prenumerata roczna + wysyłka
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
OCHRONA PRZED KOROZJĄ - papierowa prenumerata roczna	636.00 zł brutto 588.89 zł netto 47.11 zł VAT (stawka VAT 8%)
OCHRONA PRZED KOROZJĄ - pakowanie i wysyłka	42.00 zł brutto 34.15 zł netto 7.85 zł VAT (stawka VAT 23%)

678.00 zł

OCHRONA PRZED KOROZJĄ - PAKIET prenumerata PLUS
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
OCHRONA PRZED KOROZJĄ - PAKIET prenumerata PLUS (Prenumerata papierowa + dostęp do portalu sigma-not.pl + e-prenumerata)	762.00 zł brutto 705.56 zł netto 56.44 zł VAT (stawka VAT 8%)

762.00 zł

Zeszyt

2017-12

Twój Koszyk

Publikacja

Zeszyt

Prenumerata

Zeszyt

Czasopisma