Czasopismo | PROBLEMY JAKOŚCI | Rocznik 2021 - zeszyt 2

Proces reklamacji jako narzędzie doskonalenia produktu na przykładzie wyrobu medycznego

The complaint process as a tool for improving a product on an example of a medical device

10.15199/46.2021.2.2

Paulina PSZCZÓŁKOWSKA

nr katalogowy: 130483
10.15199/46.2021.2.2

Streszczenie

Poprawiając jakość wyrobów medycznych, przedsiębiorstwo zarządzane projakościowo decyduje się na usystematyzowanie procesu reklamacji. Doskonalenie wyrobu medycznego powinno być następstwem sfinalizowanego procesu reklamacji produktu. Proces reklamacji wyrobu medycznego można traktować jako narzędzie polepszające jakość wyrobu medycznego, kluczowe w procesie zarządzania jakością produktu, jak również zwiększające satysfakcję użytkownika wyrobu medycznego, co decyduje o przewadze konkurencyjnej. Celem artykułu jest ukazanie procesu reklamacji jako narzędzia doskonalenia wyrobu medycznego z wykorzystaniem metod takich, jak: analiza literatury, studium przypadku, metoda dedukcji. Celem opracowania było także zwrócenie uwagi na rozwiązania w procesie reklamacji produktu wykorzystywanego do zabiegów specjalistycznych przez znane przedsiębiorstwo branży medycznej.

Abstract

In the course of improving the quality of medical devices, the manufacturer managed in a quality-oriented manner decides to systematize the complaint process. The improvement of a medical device should be a consequence of the finalized product complaint process. The medical device complaint process can be treated as a tool for improving the quality of a medical device, a crucial part of the product quality management process, as well as a means of increasing the satisfaction of the user of the medical device, which provides decisive competitive advantage. The aim of the article is to show the complaint process as a tool for improving a medical device using the following methods: literature analysis, case study, deduction. The purpose of the study was also to draw attention to solutions employed in the product complaint process adopted by a well-known manufacturer of medical devices used for specialist procedures.

Słowa kluczowe

Keywords

Bibliografia

[1] Achin Jain, Neenu Ganesh. 2014. „Quality standards for medical devices”. International Journal of Drug Regulatory Affairs 2(4): 19–24.
[2] Balon Urszula, Joanna Dziadkowiec. 2012. „Znaczenie reklamacji w systemie zarządzania jakością”. Zeszyty Naukowe. Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie (886): 5–26.
[3] Ćwiklicki Marek, Hubert Obora. 2009. Metody TQM w zarządzaniu firmą, 19. Warszawa: Wyd. Poltext.
[4] Gibes Monika. 2020. „Jak rozpatrywać reklamacje”. Wokół Płytek Ceramicznych (2).
[5] ISO 10002:2016. Zarządzanie jakością – Zadowolenie klienta – Wytyczne dotyczące postępowania z reklamacjami w organizacjach. Warszawa: PKN.
[6] ISO 13485:2016. Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych. Warszawa: PKN.
[7] ISO 9001:2015. Systemy zarządzania jakością – Wymagania. Warszawa: PKN.
[8] Manz Susanne. 2019. „Compliance must result in improved quality”. W Medical Device Quality Management Systems. Strategy and Techniques for Improving Efficiency and Effectiveness, 151-152. Academic Press.
[9] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
[10] Siuta-Stolarska Beata. 2016. „Zagadnienia ryzyka w rozwoju produktu”. Zarządzanie przedsiębiorstwem 1: 29–36.
[11] Szopiński Piotr. 2005. Projekt, realizacja i badania stentu naczyniowego własnego pomysłu. Warszawa: Wyd. Autograf- Druk.
[12] Ziarkiewicz Aleksandra, Justyna Górna. 2020. “Complaints Root Cause Analysis as a Part of the Medical Devices Quality Improvement Process”. Zeszyty Naukowe. Organizacja i Zarządzanie/Politechnika Śląska (145): 675–683.
[13] Zymonik Krzysztof. 2017. „Próba oceny jakości innowacyjnych rozwiązań dotyczących reklamacji w ustawie o prawach konsumenta z 2014 roku”. Problemy Jakości (2): 15–20.
[14] Zymonik Krzysztof. 2015. Odpowiedzialność za produkt w zarządzaniu innowacyjnym przedsiębiorstwem. Warszawa: Difin.
[15] https://www.orielstat.com/blog/medical-device-complainthandling- understanding-basics/
[dostęp: 9.01.2021].
[16] https://www.consilium.europa.eu/pl/press/press-releases/ 2017/03/07/safer-medical-devices/
[dostęp: 1.01.2021].

Jeśli masz wykupiony/przyznany dostęp - zaloguj się. Skorzystaj z naszych propozycji zakupu!

Publikacja


PROBLEMY JAKOŚCI- e-publikacja (pdf) z zeszytu 2021-2 , nr katalogowy 130483 licencja: Osobista Produkt cyfrowy Nowość	10.00 zł

Zeszyt


PROBLEMY JAKOŚCI- e-zeszyt (pdf) 2021-2 licencja: Osobista Produkt cyfrowy Nowość	33.00 zł

Prenumerata

PROBLEMY JAKOŚCI - prenumerata cyfrowa
licencja: Osobista

Produkt cyfrowy
Nowość

372.00 zł

PROBLEMY JAKOŚCI - papierowa prenumerata roczna + wysyłka
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
PROBLEMY JAKOŚCI - papierowa prenumerata roczna	420.00 zł brutto 388.89 zł netto 31.11 zł VAT (stawka VAT 8%)
PROBLEMY JAKOŚCI - pakowanie i wysyłka	21.00 zł brutto 17.07 zł netto 3.93 zł VAT (stawka VAT 23%)

441.00 zł

PROBLEMY JAKOŚCI - PAKIET prenumerata PLUS
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
PROBLEMY JAKOŚCI - PAKIET prenumerata PLUS (Prenumerata papierowa + dostęp do portalu sigma-not.pl + e-prenumerata)	561.00 zł brutto 519.44 zł netto 41.56 zł VAT (stawka VAT 8%)

561.00 zł

Zeszyt

2021-2

Twój Koszyk

Publikacja

Zeszyt

Prenumerata

Zeszyt

Czasopisma