Czasopismo | PRZEMYSŁ CHEMICZNY | Rocznik 2019 - zeszyt 8

Zastosowanie chromatografii gazowej do oceny jakości substancji farmaceutycznej prasugrel

Use of gas chromatography for quality evaluation of the prasugrel pharmaceutical substance

10.15199/62.2019.8.8

nr katalogowy: 121941
10.15199/62.2019.8.8

Streszczenie

Chlorowodorek prasugrelu należy do leków przeciwpłytkowych i jest pochodną tienopirydyny. Jest pro-lekiem, ulegającym przekształceniu do aktywnego antagonisty receptora difosforanu adenozyny, który jest potencjalnym inhibitorem aktywacji i agregacji płytek krwi, w czym pośredniczy receptor P2Y12ADP. Opisano trzy nowe metody opracowane do oznaczania pozostałości rozpuszczalników w substancji czynnej prasugrel przy wykorzystaniu techniki chromatografii gazowej z dozownikiem typu headspace oraz metody wykorzystującej chromatografię gazową z dozowaniem bezpośrednim do kontrolowania pozostałości trietyloaminy w półprodukcie PU-4. Badana substancja farmaceutyczna okazała się być trudną matrycą. Wszystkie metody zostały opracowane i zwalidowane zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji, tj. Q2R1 i Q3C.

Abstract

Samples of prasugrel base and hydrochloride were analyzed for contaminants (MeOH, EtOH, MeCN, Me2C=CHCOMe, tetrahydrofurane, PhMe, PhH, AcOH and Et3N) by gas chromatog. after resp. improvement validation of the anal. method. The methods were found sensitive, selective and reliable enough to be recommended for practical use.

Bibliografia

[1] B. Wojtyniak, P. Goryński, B. Moskalewicz, Raport Sytuacja zdrowotna ludności Polski i jej uwarunkowania, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny, 2012, http://www.pzh.gov.pl.
[2] A. Kobylecki, M. Kośmired, Kardiol. Oparta na Faktach 2010, nr 1, 152.
[3] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_ Public_assessmet_report/human/000984/WC500021975.pdf, dostęp luty 2019 r.
[4] http://www.drugbank.ca/drugs/DB06209, dostęp luty 2019 r.
[5] S.D. Wiviott, E. Braunwald, C.H. McCabe, i in., N. Engl. J. Med. 2007, 357, 2001.
[6] M. Koziński, G. Grześk, J. Kubica, Kardiol. Polska 2012, 70, nr 1, 206.
[7] Mat. Intern. Conf. Harmonization of Technical Requirements for Registrations of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Geneva 2005.
[8] Mat. Intern. Conf. Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Geneva 2018.
[9] Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań, https://eur-lex.europa.eu.
[10] Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz. U. nr 184 poz. 1143 z 1 października 2008 r. wraz z późniejszymi zmianami.
[11] ICH Quality Guidelines: Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q7A, ICH, Geneva, Switzerland, 2001.
[12] ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH Q3A (R2): Impurities in new drug substances, October 2006.
[13] ICH of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH Q3B (R2): Impurities in new drug product, June 2006.
[14] Farmakopea Polska, t. 1, wyd. XI, 2017, 50400, 01, 709.
[15] J. Namieśnik, Przem. Chem. 2015, 94, 117.
[16] M. Cybulski, W. Maruszak, A. Formela, K. Trzcińska, A. Witkowska, M. Bodziachowska-Panfil, Pat. pol. P-402028 (12 grudnia 2012 r.).
[17] P.J. Rudzki, M. Filist, K. Buś-Kwaśnik, Farmacja Polska 2016, 72, 153.
[18] H. Budzikiewicz, C. Djerrasi, D.H. Williams, Mass spectroscopy of organic compounds, Holden-Day, Inc., 1967, 468.

Zeszyt


PRZEMYSŁ CHEMICZNY - e-zeszyt (pdf) 2019-8 licencja: Osobista Produkt cyfrowy	55.00 zł

Prenumerata

PRZEMYSŁ CHEMICZNY - prenumerata cyfrowa
licencja: Osobista

Produkt cyfrowy
Nowość

762.00 zł

PRZEMYSŁ CHEMICZNY - prenumerata PLUS
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
PRZEMYSŁ CHEMICZNY - PAKIET prenumerata PLUS (Prenumerata papierowa + dostęp do portalu sigma-not.pl + e-prenumerata)	1002.00 zł brutto 927.78 zł netto 74.22 zł VAT (stawka VAT 8%)

1002.00 zł

PRZEMYSŁ CHEMICZNY - papierowa prenumerata roczna + wysyłka
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
PRZEMYSŁ CHEMICZNY - papierowa prenumerata roczna	960.00 zł brutto 888.89 zł netto 71.11 zł VAT (stawka VAT 8%)
PRZEMYSŁ CHEMICZNY - pakowanie i wysyłka	42.00 zł brutto 34.15 zł netto 7.85 zł VAT (stawka VAT 23%)

1002.00 zł

Open Access

Zeszyt

2019-8

Twój Koszyk

Zeszyt

Prenumerata

Open Access

Zeszyt

Czasopisma