Czasopismo | PRZEMYSŁ CHEMICZNY | Rocznik 2016 - zeszyt 12

Rejestracja europejska produktu biobójczego według nowych przepisów unijnych. Badania fizykochemiczne i techniczne

10.15199/62.2016.12.17

nr katalogowy: 103111
10.15199/62.2016.12.17

Producenci zainteresowani rejestracją europejską produktów biobójczych powinni przedłożyć w dokumentacji rejestracyjnej wyniki badań fizykochemicznych oraz technicznych rejestrowanego preparatu. Przeprowadzenie badań fizykochemicznych zwykle musi być zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, co wpływa na koszty tych badań. W momencie wejścia w życie rozporządzenia1) nastąpiła zmiana przy składaniu wniosków rejestracyjnych do urzędów rejestrujących w całej Europie. Kompletna baza danych dla produktu biobójczego, niezbędnych do rejestracji zawarta w IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) wymaga wypełnienia i podania szeregu informacji fizykochemicznych, technicznych, analitycznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz badań skuteczności. Zarówno dossier, jak i inne wymagane dokumenty przekazywane są za pośrednictwem platformy R4BP do Europejskiej Agencji Chemikaliów w Helsinkach, a po weryfikacji kompletności dokumentów do odpowiedniego organu oceniającego, wskazanego przez wnioskodawcę. W Polsce takim organem jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Celem artykułu jest zapoznanie potencjalnych wnioskodawców z zakresem oraz metodyką badań fizykochemicznych i technicznych niezbędnych do umieszczenia w dokumentacji. W artykule Autorki wyjaśniają metodykę i cele tych badań w sposób przejrzysty dla producentów. Zakres koniecznych do wykonania badań ma związek z formą użytkową rejestrowanego produktu. Dla form użytkowych produktów biobójczych zbliżonych do środków ochrony roślin można skorzystać z metodyk badań opisanych w literaturze. Dla innych form produktów biobójczych, takich jak np. produkty poddane działaniu substancji biobójczych (treated articles), niezbędne staje się opracowanie własnej metodyki badawczej. Wygląd, kwasowość/zasadowość, gęstość względna Wymagania w zakresie badań fizykochemicznych i technicznych są okre[...]

Bibliografia

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, Dz. Urz. UE L 167/1 z dnia 27 czerwca 2012 r. 2472 95/12(2016)
[2] EPA, Product properties test guidelines OPPTS 830.6302 colour.
[3] ASTM D1535-14, Standard practice for specifying color by the Munsell system.
[4] ASTM D1544-04(2010), Standard test method for color of transparent liquids (Gardner color scale).
[5] EPA, Product properties test guidelines OPPTS 830.6303 physical state.
[6] EPA, Product Properties test guidelines OPPTS 830.6304 odour.
[7] Handbook of chemistry and physics (red. W.M. Haynes), CRC, Boca Raton 2015-2016.
[8] CIPAC MT 75.3, Determination of pH values.
[9] CIPAC MT 31, Free acidity or alkalinity.
[10] CIPAC MT 191, Acidity or alkalinity of formulations.
[11] OECD, Test No. 109. Density of liquids and solids.
[12] CIPAC MT 186, Bulk density.
[13] CIPAC MT 46.3, Accelerated storage procedure.
[14] Manual on development and use of FAO and WHO specification for pesticides. November 2010, FAO, 2010.
[15] Technical monograph n°17. Guidelines for specifying the shelf life of plant protection products, Crop Life International, 2009.
[16] EU Evaluation manual for the Authorisation of Biocidal Products final version 1.0 (EU December 2012).
[17] http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic- sitemap/theme/pests/jmps/manual/en/
[18] CIPAC 39.3, Low temperature stability of liquid formulations.
[19] CIPAC MT 53.3, Wetting of wettable powders.
[20] CIPAC MT 184, Suspensability of formulations forming suspensions on dilution with water.
[21] CIPAC MT 160, Spontaneity of dispersion of suspension concentrates.
[22] CIPAC MT 174, Dispersibility of water dispersible granules.
[23] CIPAC MT 185, Wet sieve test.
[24] CIPAC MT 179, Degree of dissolution and solution stability.
[25] CIPAC MT 170, Dry sieve analysis of water dispersable granules.
[26] CIPAC MT 187, Particle size analysis by laser diffraction.
[27] ISO 133200 2009, Particle size analysis. Laser diffraction methods.
[28] CIPAC MT 171, Dustiness of granular products.
[29] CIPAC MT 178, Attrition resistance of granules.
[30] CIPAC MT 172, Flowability of water dispersible granules after heat test under pressure.
[31] CIPAC MT 36.3, Emulsion characteristics and re-emulsion properties.
[32] CIPAC MT 173, Colorimetric method for determination of the stability of dilute emulsions.
[33] CIPAC MT 180, Dispersion stability of suspo- -emulsions.
[34] CIPAC MT 176, Dissolution rate of water soluble bags.
[35] CIPAC MT 47, Persistent foaming.
[36] CIPAC MT 148, Pourability of suspension concentrates.
[37] CIPAC MT 41, Dilution stability of herbicide aqueous solutions.
[38] CIPAC MT 179, Degree of dissolution and solution stability.
[39] FEA 664, Filled aerosol packs. Evaluation of aerosol spray patterns.
[40] ASTM E1518-05(2012), Standard practice for evaluation of physical compatibility of pesticides in aqueous tank mixtures by the dynamic shaker method.
[41] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), Dz. Urz. UE L 142/1 z dnia 31 maja 2008 r., s. 50.
[42] OECD, Guidelines for the testing of chemicals, Section 1, Test No. 115: Surface tension of aqueous solutions.
[43] OECD, Guidelines for the testing of chemicals, Section 1, Test No. 114: Viscosity of liquids.

Zeszyt


PRZEMYSŁ CHEMICZNY - e-zeszyt (pdf) 2016-12 licencja: Osobista Produkt cyfrowy	55.00 zł

Prenumerata

PRZEMYSŁ CHEMICZNY - prenumerata cyfrowa
licencja: Osobista

Produkt cyfrowy
Nowość

762.00 zł

PRZEMYSŁ CHEMICZNY - prenumerata PLUS
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
PRZEMYSŁ CHEMICZNY - PAKIET prenumerata PLUS (Prenumerata papierowa + dostęp do portalu sigma-not.pl + e-prenumerata)	1002.00 zł brutto 927.78 zł netto 74.22 zł VAT (stawka VAT 8%)

1002.00 zł

PRZEMYSŁ CHEMICZNY - papierowa prenumerata roczna + wysyłka
licencja: Osobista

Szczegóły pakietu

Nazwa
PRZEMYSŁ CHEMICZNY - papierowa prenumerata roczna	960.00 zł brutto 888.89 zł netto 71.11 zł VAT (stawka VAT 8%)
PRZEMYSŁ CHEMICZNY - pakowanie i wysyłka	42.00 zł brutto 34.15 zł netto 7.85 zł VAT (stawka VAT 23%)

1002.00 zł

Open Access

Zeszyt

2016-12

Twój Koszyk

Zeszyt

Prenumerata

Open Access

Zeszyt

Czasopisma