Wyniki 1-4 spośród 4 dla zapytania: authorDesc:"Elżbieta U. Stolarczyk"

Najnowsze osiągnięcia techniczne w spektrometrii mas w badaniu profilu zanieczyszczeń

Czytaj za darmo! »

Przedstawiono nowe rozwiązania konstrukcyjne w spektrometrii mas, pozwalające na pełne badanie profilu zanieczyszczeń w różnych matrycach, a tym samym na zarówno analizę jakościową, jak i ilościową zanieczyszczeń na poziomie śladowym. Ostatnio na rynku aparaturowym pojawił się spektrometr, który spełnia powyższe wymagania. Jest to bardzo ciekawe urządzenie, które burzy kanon oddzielnego p[...]

Zastosowanie chromatografii gazowej w analizie zanieczyszczeń produktów farmaceutycznych


  Przedstawiono kierunki zastosowania chromatografii gazowej, od podstawowej, jaką jest analiza mieszanin lotnych związków organicznych, w tym rozpuszczalników, poprzez rozdzielanie i oznaczanie enancjomerów, do analizy nielotnych związków organicznych i nieorganicznych po derywatyzacji. Sprzężenie chromatografii gazowej ze spektrometrią mas oddaje nieocenione usługi w identyfikacji związków organicznych występujących w mieszaninach. Zaletą tego typu połączenia jest również uzyskanie dużej czułości, co ma istotne znaczenie zwłaszcza w oznaczaniu związków mutagennych, rakotwórczych i genotoksycznych. Applicability of gas chromatog. coupled with mass spectroscopy in anal. of pharmaceutical products (optionally after derivatization) was discussed. In particular, use of gas chromatog. for detn. of solvent residues in the products was taken into consideration. The practice of Pharmaceutical Institute, Warsaw, was comprehensively presented. W produktach farmaceutycznych zanieczyszczenia są zawsze obecne w śladowych ilościach. Wartości progowe i graniczne są ustalane w oficjalnych dokumentach, np. farmakopeach i wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Wymagań dla Leków (ICH). Wytyczne ICH, Q3A(R2) - dla nowych substancji1), Q3B (R2) - dla nowych produktów leczniczych2) oraz Q3C (R5) - dotycząca pozostałości rozpuszczalników3), określają obowiązujące wymagania. Do badania zanieczyszczeń produktów farmaceutycznych stosuje się różne techniki analityczne4), od najprostszych analiz klasycznych, poprzez chromatografię, techniki spektroskopowe oraz nowoczesne techniki łączone. Rutynowo już stosuje się techniki separacyjne, takie jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC)5), elektroforeza kapilarna (CE)6), a także chromatografia gazowa (GC)7). Szacuje się, że jedynie ok. 10-20% znanych związków może być wykrywane za pomocą chromatografii gazowej. Związane jest to ze specyficznymi wymaganiami, jakie musi spełniać zw[...]

Zastosowanie chromatografii gazowej do oceny jakości substancji farmaceutycznej prasugrel DOI:10.15199/62.2019.8.8


  Choroby układu krążenia stanowią w Polsce największe zagrożenie dla życia i wg danych statystycznych są przyczyną przedwczesnych zgonów częściej niż przeciętnie w UE. Wśród chorób układu krążenia wymienia się choroby niedokrwienne serca, w tym zawał serca, choroby naczyń mózgowych, zespół sercowo-płucny i miażdżycę1). Istotną rolę odgrywa tu każde podejmowane działanie zmierzające do obniżenia wskaźnika śmiertelności. Jednym z nich jest wprowadzanie na rynek nowych substancji wspomagających leczenie tych chorób. Do takich produktów farmaceutycznych należy prasugrel, lek przeciwpłytkowy wykorzystywany u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, u których proces powstawania zakrzepu jest zależny od płytek krwi. Prasugrel to tienopirydyna, chlorowodorek estru (RS)-5-[2-cyklopropylo- 1-(2-fluorofenylo)-2-oksyetylo]-4,5,6,7-tetrahydrotieno[3,2-c]pirydyn- -2-ylowego kwasu octowego, oznaczany PU-S (rys. 1A). Jest to pro-lek 3 generacji, który w środowisku wodnym ulega przekształceniu do aktywnego metabolitu, wiążącego się nieodwracalnie z receptorami typu P2Y12 na płytkach i zapobiegającego aktywacji receptora GPIIb/IIIa. W ten sposób hamuje on powstawanie bogatopłytkowego zakrzepu2-4). Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono, że w porównaniu z innymi lekami, prasugrel charakteryzuje się szybszym czasem działania, mniejszą różnorodnością odpowiedzi płytkowej i silniejszą inhibicją płytek5, 6). S N F O O O x HCl S N F O O O A B Fig. 1. The structure of prasugrel hydrochloride (A), base of prasugrel PU-4 (B) Rys. 1. Struktura chlorowodorku prasugrelu (A), zasady prasugrelu PU-4 (B) 98/8(2019) 1255 Zakład Analityki Badawczej, Instytut Farmaceutyczny w Warszawie, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa, Polska, tel.: (22) 456-39-92, fax: (22) 456-38-38, e-mail: e.stolarczyk@ifarm.eu Dr Elżbieta U. STOLARCZYK w roku 2000 ukończyła studia na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. Stopień doktora nauk farmaceutycznych uzys[...]

Zastosowanie spektrometrii mas do identyfikacji zanieczyszczeń w substancjach i produktach farmaceutycznych


  Identyfikacja zanieczyszczeń w substancjach farmaceutycznych jest istotnym zagadnieniem w procesie produkcji leków oraz przy badaniu ich stabilności. Szczegółowa znajomość tożsamości zanieczyszczeń, charakterystycznych dla poszczególnych substancji i produktów leczniczych, pozwala ograniczyć do minimum ich występowanie w końcowych produktach, co wpływa na poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Dodatkowo może ona również pozwolić na obniżenie kosztów produkcji substancji leczniczych poprzez rozluźnienie kryteriów dla obecności znanych i mało toksycznych zanieczyszczeń w produkcie farmaceutycznym. Spektrometria mas w połączeniu z chromatografią cieczową oraz chromatografią gazową jest niezastąpioną techniką przy identyfikacji śladowych ilości nieznanych związków obecnych w substancjach i produktach farmaceutycznych. Skuteczna identyfikacja zanieczyszczeń możliwa jest już z wykorzystaniem spektrometrów o niskiej rozdzielczości, opierając się na obowiązujących regułach identyfikacji nieznanych związków, widmach mas odniesienia oraz bazie danych. Methods for identification of the impurities in active pharmaceutical ingredients and products by mass spectrome- Instytut Farmaceutyczny, Warszawa Tomasz Giller*, Elżbieta U. Stolarczyk, Kamil Eksanow, Aleksandra Groman, Wojciech Łuniewski Zastosowanie spektrometrii mas do identyfikacji zanieczyszczeń w substancjach i produktach farmaceutycznych Use of mass spectrometry for identification of impurities in pharmaceutical substances and products Dr Elżbieta U. STOLARCZYK w roku 2000 ukończyła studia na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. Stopień doktora nauk farmaceutycznych uzyskała w 2009 r. na Wydziale Farmaceutycznym Uniwersytetu Medycznego w Warszawie. W Instytucie Farmaceutycznym pracuje od 2000 r. i jest adiunktem w Zakładzie Analityki Badawczej. Specjalność - analityka substancji farmaceutycznych ze szczególnym uwzględnieniem metod chromatograficznych i spektrometrii[...]

 Strona 1