Wyniki 1-2 spośród 2 dla zapytania: authorDesc:"ANNA SZLAGOWSKA"

Metody izolowania substancji leczniczych z materiału biologicznego

Czytaj za darmo! »

Omówiono najczęściej stosowane metody izolowania substancji leczniczych z materiału biologicznego (odbiałczanie, ekstrakcja, bezpośredni nastrzyk), ich zalety i wady. A review covering methods for drug isolation from biological matrices by protein pptn., liq.-liq. extn., solid-phase extn. and direct injection. Their advantages and limitations were discussed. Some examples of application of [...]

Walidacja metod bioanalitycznych. Nowa wytyczna Europejskiej Agencji Leków


  Badania farmakokinetyczne są jednym z istotnych elementów procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, zarówno oryginalnych, jak i generycznych (odtwórczych). Badania te bazują na pomiarze zmian stężenia substancji leczniczej lub jej metabolitów w płynach ustrojowych lub tkankach po podaniu produktu leczniczego. Dlatego wiarygodność metod bioanalitycznych, będących jednym z podstawowych narzędzi badawczych w dziedzinie farmakokinetyki, ma w konsekwencji kluczowe znaczenie dla zapewnienia skuteczności terapii i bezpieczeństwa pacjentów1). Wiarygodność wyników oznaczeń wykonywanych w laboratorium analitycznym powinna być zapewniona na różnych etapach: od doboru i szkolenia personelu, przez organizację pracy laboratorium zgodnie z systemem zapewnienia jakości, nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową, aż po walidację stosownych metod. Walidacja metody bioanalitycznej jest potwierdzeniem wiarygodności i powtarzalności wyników oznaczania leku lub jego metabolitu w materiale biologicznym. Walidacja polega na zbadaniu określonych w wytycznej parametrów i udokumentowaniu uzyskanych wyników. Przedstawiono opinie autorów co do powstawania i ostatecznych zapisów nowej wytycznej Europejskiej Agencji Leków EMA (European Medicines Agency) z perspektywy osób wykonujących rutynowo walidacje metod bioanalitycznych stosowanych w badaniach równoważności biologicznej produktów leczniczych. Nowa wytyczna EMA obejmuje swym zakresem badania toksykokinetyczne na zwierzętach oraz badania farmakokinetyczne wykonywane podczas wszystkich faz badań klinicznych. Wytyczna precyzuje wymagania dotyczące walidacji metod (głównie pod kątem zastosowania wysokosprawnej chromatografii cieczowej HPLC), warunków analizy próbek badanych, powtórnej analizy próbek badanych w celu potwierdzenia powtarzalności metody, specyficznych metod stosowanych do analizy makromolekuł (np. wiązanie ligandów, metody immunologiczne) oraz zawartości spraw[...]

 Strona 1