Wyniki 1-7 spośród 7 dla zapytania: authorDesc:"Wioleta Maruszak"

Elektroforeza kapilarna - wysokosprawna technika w analizie farmaceutycznej

Czytaj za darmo! »

Przedstawiono rys historyczny rozwoju elektroforezy kapilarnej, krótki opis podstaw teoretycznych i przykłady zastosowań tej techniki w oznaczaniu czystości substancji farmaceutycznych, rozdzielaniu enancjomerów, oznaczaniu leczniczych substancji pochodzenia roślinnego oraz w terapeutycznym monitoringu leków. A review with 97 refs. covering history and basic concepts of capillary electrop[...]

Pomiary rozkładu wielkości i kształtu cząstek. Niezbędne elementy współczesnej analizy farmaceutycznej


  Wielkość i kształt cząstek substancji i form farmaceutycznych są czynnikami wpływającymi na parametry procesu technologicznego oraz uwalniania substancji czynnej z leku, a co za tym idzie jego biodostępności. Badanie obu tych wielkości jest istotne zarówno na wczesnym etapie technologicznych prac rozwojowych substancji czynnej i produktu, jak i na etapie kontroli jakości, odzwierciedlając powtarzalność procesów produkcyjnych. Przedstawiono metodykę pomiarów rozkładu wielkości i kształtu cząstek w analizie farmaceutycznej z wykorzystaniem dyfrakcji laserowej i automatycznej analizy mikroskopowej. Omówiono kluczowe etapy pomiarów z uwzględnieniem przykładów eksperymentalnych oraz elementy walidacji. Zamieszczono również odniesienia do wymagań ICH i monografii farmakopealnych. A review, with 9 refs., of expt. methods based on laser light diffraction and automatic optical microscopy. Współczesna analiza farmaceutyczna stawia wysokie wymagania zarówno wytwarzanym substancjom czynnym i pomocniczym, jak i produktom leczniczym. Jednym z paramentów definiujących jakość wytwarzanych substancji farmaceutycznych jest dystrybucja wielkości cząstek. Parametr ten wpływa na właściwości fizykochemiczne leku, takie jak szybkość rozpuszczania, uwalniania, osadzania Instytut Farmaceutyczny, Warszawa Wioleta Maruszak* Pomiary rozkładu wielkości i kształtu cząstek. Niezbędne elementy współczesnej analizy farmaceutycznej Measurements of paricle size and shape distribution. Essential elements of modern pharmaceutical analysis Instytut Farmaceutyczny, ul. Rydygiera 8, 01-793 Warszawa, tel.: (22) 456-38-93; fax: (22) 456-38-38; e-mail: w.maruszak@ifarm.eu Dr Wioleta MARUSZAK w roku 1995 ukończyła studia na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. Pracę doktorską obroniła w 2000 r. na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. W Instytucie Farmaceutycznym pracuje od 1999 r., obecnie na stanowisku adiunkta w Zakładzie Analityki Badawczej,[...]

Wysokosprawne rozdzielenia elektroforetyczne w analizie farmaceutycznej


  Przedstawiono nowe rozwiązania analityczne dostępne dzięki zastosowaniu elektroforezy kapilarnej, pozwalające zarówno na analizę jakościową, jak i ilościową substancji aktywnych leków oraz badanie ich zanieczyszczeń chiralnych, a także nieorganicznych. Wysokie możliwości rozdzielcze, krótki czas analiz oraz znaczna elastyczność pomiarów sprawia, że elektroforeza kapilarna staje się techniką stosowaną w przemyśle farmaceutycznym równie powszechnie, jak wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC). Omówione przykłady pokazują możliwości użycia unikatowych mechanizmów rozdzielania elektroforetycznego w analizie substancji aktywnych. A review, with 63 refs., of anal. methods based on capillary electrophoresis used for qual. and quant. detn. of active pharmaceutical substances, inorg. impurities and chiral species. Elektroforeza kapilarna (CE) zapewnia mnogość trybów separacji pozwalającą zarówno na określanie zawartości aktywnych substancji farmaceutycznych API (active pharmaceutical ingredient), jak i oznaczanie niektórych zanieczyszczeń - szczególnie chiralnych i nieorganicznych. Ze względu na charakter badanych indywiduów, wykazujących często ograniczoną rozpuszczalność lub wręcz nierozpuszczalnych w wodzie, coraz powszechniej używane są: elektroforeza w roztworach niewodnych (NACE) umożliwiająca oznaczanie analitów trudno rozpuszczalnych w środowisku wodnym oraz zapobiegająca ich degradacji, elektrokinetyczna chromatografia mikroemulsyjna Instytut Farmaceutyczny, Warszawa Ewelina Czerniec-Michalik*, Wioleta Maruszak, Maria Puchalska Wysokosprawne rozdzielenia elektroforetyczne w analizie farmaceutycznej High performance electrophoretic separations in pharmaceutical analysis Dr Wioleta MARUSZAK w roku 1995 ukończyła studia na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego w Warszawie. Pracę doktorską obroniła w 2000 r. na Wydziale Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. W Instytucie F pracuje od 1999 r., obecnie na stanowisku [...]

Znaczenie badań polimorfizmu substancji farmaceutycznych


  Jednym z największych wyzwań w przemyśle farmaceutycznym jest diagnostyka polimorfizmu substancji czynnej, która jest narzucona przez wymagania ICH Q6A, wg schematu decyzyjnego nr 41). Takie badania są niezbędne. Jeżeli substancja czynna występuje w kilku formach polimorficznych to istnieje ryzyko, że na etapach procesu technologicznego (suszenie, mielenie, tabletkowanie) oraz przechowywania pojawi się niepożądana forma, która może mieć inne działanie farmakologiczne. Wydawać by się mogło, że badanie zjawiska wielopostaciowości substancji czynnej w leku generycznym na podstawie dostępnych danych literaturowych jest dość proste. Jednakże analizując te dane bardzo często napotyka się na niespodzianki, szczególnie w opisie danych z patentów. Bardzo często autorzy patentów utrzymują, że otrzymali nową formę polimorficzną, która po analizie danych okazuje się być wodzianem, solwatem lub mieszaniną znanych już polimorfów. Zdarza się, że autorzy zastrzegają formy polimorficzne o tej samej charakterystyce, nazywając je inaczej. W Instytucie Farmaceutycznym weryfikacja doniesień na temat polimorfizmu substancji czynnej odbywa się wstępnie podczas porównania danych dostępnych w zgłoszeniach/patentach oraz publikacjach. Zestawienia dyfraktogramów, widm spektroskopii w podczerwieni oraz analizy danych termoanalitycznych (metody różnicowe[...]

Transfer metod analitycznych. Zło konieczne czy paradoksalnie oszczędność kosztów?

Czytaj za darmo! »

związku z szybkim postępem w przemyśle farmaceutycznym, rosnącą konkurencją, jak również zwiększającymi się wymaganiami organów rejestrujących, następuje gwałtowny wzrost wymagań dotyczących jakości preparatów farmaceutycznych. Jedną z dróg prowadzących do zapewnienia jakości wytwarzanych produktów jest sprawny transfer technologii, będący efektem naturalnego rozwoju procesu technologicz[...]

Walidacja metody HPLC stosowanej dla kontroli procesu mycia aparatury przy wytwarzaniu substancji farmaceutycznej

Czytaj za darmo! »

Przedstawiono wyniki optymalizacji i walidacji metody HPLC użytej do oznaczania substancji czynnych w procesach mycia aparatury użytej przy produkcji substancji farmaceutycznej. Przedyskutowano parametry optymalizacji i walidacji. The high-performance liq. chromatog. used for detn. of residual active substances during cleaning apps. for pharmaceutical prodn. was optimized and validated. The[...]

 Strona 1