Wyniki 1-5 spośród 5 dla zapytania: authorDesc:"MARTA ŁASZCZ"

Prosta metoda syntezy substancji farmaceutycznej aripiprazol w oczekiwanej formie polimorficznej

Czytaj za darmo! »

Opracowano nową, prostą metodę otrzymywania substancji farmaceutycznej aripiprazol o założonej formie polimorficznej, nie zastrzeżonej przez patenty. Obecna metoda jest dużo prostsza od dotychczasowych, a wydajność nowego procesu znacznie wyższa od osiąganej za pomocą metod dotychczasowych. Czystość surowej substancji jest zbliżona do farmakopealnej. An original simple and patent-free meth[...]

Materiały opakowaniowe w przemyśle farmaceutycznym - podejście farmakopealne.Zastosowanie technik DSC oraz IR do badań materiałów opakowaniowych z tworzyw sztucznych

Czytaj za darmo! »

W przemyśle farmaceutycznym wysokie wymagania stawiane są nie tylko samej substancji ale również opakowaniu, w którym jest przechowywana. Regulacje oraz kryteria akceptacji dla poszczególnych rodzajów opakowań zostały ściśle określone przez EMEA (European Medicines Agency), FDA (Food and Drug Administration) oraz farmakopee. W artykule skupiono się głównie na opakowaniach polietylenowych, [...]

Znaczenie badań polimorfizmu substancji farmaceutycznych


  Jednym z największych wyzwań w przemyśle farmaceutycznym jest diagnostyka polimorfizmu substancji czynnej, która jest narzucona przez wymagania ICH Q6A, wg schematu decyzyjnego nr 41). Takie badania są niezbędne. Jeżeli substancja czynna występuje w kilku formach polimorficznych to istnieje ryzyko, że na etapach procesu technologicznego (suszenie, mielenie, tabletkowanie) oraz przechowywania pojawi się niepożądana forma, która może mieć inne działanie farmakologiczne. Wydawać by się mogło, że badanie zjawiska wielopostaciowości substancji czynnej w leku generycznym na podstawie dostępnych danych literaturowych jest dość proste. Jednakże analizując te dane bardzo często napotyka się na niespodzianki, szczególnie w opisie danych z patentów. Bardzo często autorzy patentów utrzymują, że otrzymali nową formę polimorficzną, która po analizie danych okazuje się być wodzianem, solwatem lub mieszaniną znanych już polimorfów. Zdarza się, że autorzy zastrzegają formy polimorficzne o tej samej charakterystyce, nazywając je inaczej. W Instytucie Farmaceutycznym weryfikacja doniesień na temat polimorfizmu substancji czynnej odbywa się wstępnie podczas porównania danych dostępnych w zgłoszeniach/patentach oraz publikacjach. Zestawienia dyfraktogramów, widm spektroskopii w podczerwieni oraz analizy danych termoanalitycznych (metody różnicowe[...]

Analiza wodzianów substancji czynnych


  W przemyśle farmaceutycznym substancje czynne w postaci wodzianów stanowią dużą grupę. Mirapex®1), Tracleer®2), Alimta®3) i Taxotere®4) to przykłady form leku zawierające substancje czynne, takie jak dichlorowodorek pramipeksolu, bosentan, pemetreksed i docetaksel będące wodzianami. Opisano struktury krystalograficzne tych wodzianów. Przedstawiono zastosowanie w badaniach wodzianów szerokiego wachlarza technik, takich jak metody termoanalityczne, spektroskopia w podczerwieni i rentgenowska dyfrakcja proszkowa. A review, with 17 refs., of use thermoanal. methods, infrared spectroscopy and x-ray powder diffraction in studies of hydrated pharmaceutical ingredients. Rozpuszczalnik może być związany z substancja stałą na kilka różnych sposobów (rys. 1). Cząsteczki rozpuszczalnika mogą być zaadsorbowane na powierzchni ciała stałego, związane poprzez wiązanie wodorowe, oddziaływania van der Wallsa lub oddziaływania dipol-dipol. Rozpuszczalnik może również zostać fizycznie zamknięty (zainkludowany) w krysztale. W tych przypadkach limity pozostałości rozpuszczalników są określone w wytycznych ICH Q3C5). Większe ilości rozpuszczalnika mogą zostać zaabsorbowane w obszarach charakteryzujących się brakiem daleko zasięgowego uporządkowania (amorficznych). Jeśli rozpuszczalnik jest częścią struktury kryształu to wówczas występuje solwatacja, a jeżeli rozpuszczalnikiem jest woda, która jest związana w krysztale z cząsteczkami gospodarza wówczas są to wodziany. Wodziany substancji czynnych są bardzo pożądane i patentowane ze względu na łatwość ich wytwarzania7, 8). Celowość wytwarzania substancji czynnej w postaci innych solwatów jest ograniczona m.in. ze względu na toksyczne właściwości większo- Instytut Farmaceutyczny, Warszawa Marta Łaszcz*, Anna B. Witkowska, Kinga Trzcińska, Marek Kubiszewski, Krzysztof Kuziak Analiza wodzianów substancji czynnych Analysis of pharmaceutical hydrates Mgr Anna B. WITKOWSKA w roku [...]

 Strona 1