Wyniki 1-6 spośród 6 dla zapytania: authorDesc:"J. Rudzki"

Technologia Compact Pipe Interaktywna wykładzina do renowacji gazociągu

Czytaj za darmo! »

Metoda Compact Pipe (CP) jest techniką renowacyjną, należącą do grupy technik ciasno pasowanych. Jest stosowana do renowacji przewodów gazowych, kanalizacyjnych, wodociągowych i instalacji przemysłowych. Compact Pipe jest ciągłym odcinkiem rury polietylenowej, która na całej swej długości została z jednej strony wgięta do środka tak, że przekrój poprzeczny przypomina literę “C". Nawi[...]

Sterowanie selektywnością w badaniach farmakokinetycznych


  Sterowanie selektywnością jest procesem leżącym w zakresie optymalizacji metody bioanalitycznej. Praca zawiera podstawowe informacje na temat czynników chemicznych i instrumentalnych, na różnych etapach postępowania analitycznego, mających znaczący wpływ na selektywność metod stosowanych w badaniach farmakokinetycznych. Ze względu na obszerność tematyki, w pracy skoncentrowano się przede wszystkim na kontroli selektywności w zakresie metod przygotowania próbki, niektórych technik rozdzielania oraz wybranych detektorów. A review, with 28 refs., of methods for isolation, sepn. and detection of drug active ingredients from biolog. material. Farmakokinetyka jest dziedziną nauki o leku zajmującą się losami substancji czynnej w organizmie, począwszy od jej wchłaniania, poprzez dystrybucję, po metabolizm i eliminację. Badania farmakokinetyczne odgrywają zasadnicza rolę przy ustalaniu schematu dawkowania i badaniu interakcji pomiędzy lekami, zatem ich prawidłowe wykonanie ma krytyczne znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa farmakoterapii. Zagadnienia farmakokinetyczne mają istotne znaczenie na różnych etapach prac badawczo-rozwojowych nad lekiem, m.in. podczas poszukiwania nowych substancji czynnych, optymalizacji technologii wytwarzania form farmaceutycznych (dostępność biologiczna) czy procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (równoważność biologiczna). Badania farmakokinetyczne opierają się na pomiarze stężenia substancji czynnej leku lub jej metabolitów w płynach ustrojowych lub tkankach, najczęściej krwi, osoczu, surowicy i moczu. Aby pomiar ten był wiarygodny, postępowanie analityczne musi spełniać wiele wymagań zgodnych z aktualnymi tendencjami w dziedzinie chemii analitycznej1, 2), wśród których istotne miejsce zajmują zagadnienia metrologiczne3). Instytut Farmaceutyczny, Warszawa Jacek Musijowski*, Edyta Gilant, Piotr J. Rudzki Sterowanie selektywnością w badaniach farmakokinetycznych Selectivity contro[...]

Walidacja metod bioanalitycznych. Nowa wytyczna Europejskiej Agencji Leków


  Badania farmakokinetyczne są jednym z istotnych elementów procedury dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, zarówno oryginalnych, jak i generycznych (odtwórczych). Badania te bazują na pomiarze zmian stężenia substancji leczniczej lub jej metabolitów w płynach ustrojowych lub tkankach po podaniu produktu leczniczego. Dlatego wiarygodność metod bioanalitycznych, będących jednym z podstawowych narzędzi badawczych w dziedzinie farmakokinetyki, ma w konsekwencji kluczowe znaczenie dla zapewnienia skuteczności terapii i bezpieczeństwa pacjentów1). Wiarygodność wyników oznaczeń wykonywanych w laboratorium analitycznym powinna być zapewniona na różnych etapach: od doboru i szkolenia personelu, przez organizację pracy laboratorium zgodnie z systemem zapewnienia jakości, nadzór nad aparaturą kontrolno-pomiarową, aż po walidację stosownych metod. Walidacja metody bioanalitycznej jest potwierdzeniem wiarygodności i powtarzalności wyników oznaczania leku lub jego metabolitu w materiale biologicznym. Walidacja polega na zbadaniu określonych w wytycznej parametrów i udokumentowaniu uzyskanych wyników. Przedstawiono opinie autorów co do powstawania i ostatecznych zapisów nowej wytycznej Europejskiej Agencji Leków EMA (European Medicines Agency) z perspektywy osób wykonujących rutynowo walidacje metod bioanalitycznych stosowanych w badaniach równoważności biologicznej produktów leczniczych. Nowa wytyczna EMA obejmuje swym zakresem badania toksykokinetyczne na zwierzętach oraz badania farmakokinetyczne wykonywane podczas wszystkich faz badań klinicznych. Wytyczna precyzuje wymagania dotyczące walidacji metod (głównie pod kątem zastosowania wysokosprawnej chromatografii cieczowej HPLC), warunków analizy próbek badanych, powtórnej analizy próbek badanych w celu potwierdzenia powtarzalności metody, specyficznych metod stosowanych do analizy makromolekuł (np. wiązanie ligandów, metody immunologiczne) oraz zawartości spraw[...]

Wpływ materiału biologicznego na oznaczanie substancji leczniczych i ich metabolitów za pomocą LC-MS

Czytaj za darmo! »

Opisano metody badania wpływu materiału biologicznego na oznaczanie substancji leczniczych i ich metabolitów za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas. Przedstawiono istotę zjawiska, czynniki wpływające na jego występowanie, sposoby oceny jakościowej i ilościowej. Omówiono znaczenie oraz sposoby eliminacji wpływu matrycy. The ionisation suppression or enhancement c[...]

 Strona 1